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新闻发布

2013/10/17

AG亚游先进机床有限公司获得冠状动脉支架的医疗器械生产许可
- 日本首个同时获得支架加工及DLC表面覆盖层处理两项生产许可的公司 -

此次,AG亚游先进机床有限公司(总公司:广岛市南区,社长:本乡义昭)获得了冠状动脉支架的医疗器械生产许可。本公司已获得医疗器械?设计制造质量管理体系认证ISO13485,并已建立起了生产体制,目前正在进行冠状动脉支架的试验生产。通过获得药事法规定的生产许可,本公司可开始正式地向医疗器械生产销售公司进行产品提供。

冠状动脉支架是将金属管加工为网状的,常用于治疗心脏冠状动脉因胆固醇和血栓等发生堵塞的症状的高端医疗器械部件。通过使用导管将该部件插入患部,撑开变窄的血管并将其保留于血管内,以确保血流畅通。本公司不仅是将材料加工成支架形状,还会根据需要对支架表面进行硬质碳膜DLC(Diamond Like Carbon)表面覆盖层处理。

DLC以生物相容性较强的碳作为主要成分,具有即使在体内使用也能实现低创伤度的特点。但在以往的产品中,因需要让支架在血管内扩张,DLC容易发生剥离,使其难于充分发挥作用。本公司的产品为此提高了DLC的韧性,研制出了不易剥离的DLC表面覆盖层。支架加工是在总公司工厂(广岛县),而DLC表面覆盖层处理是在东京工厂(琦玉县)进行的,本次的生产许可便是以这两个据点获得的。在日本国内,本公司是首个同时获得支架加工与DLC表面覆盖层处理两项医疗器械生产许可的公司。

2008年,日本政府在内阁会议上确立了“经济财政改革的基本方针2008”。作为该经济发展战略的其中一项内容,设立了与负责研究资金特例和规定的有关部门进行并行协商等实验性措施的“创新技术特区(超级特区)”,以促进创新技术的开发。而作为该第一项举措设立了4个府省(内阁府、文部科学省、厚生劳动省、经济产业省)的合作项目“高端医疗开发特区”,旨在推进最高端的再生医疗、医药产品以及医疗器械的开发。

AG亚游先进机床有限公司参与了该特区在创新性医疗器械开发领域中以“先进循环系统治疗器械的开发、临床应用和产品化相关的横断面以及综合性的研究”为主题的研究小组。为实现支持该领域中的冠状动脉支架等微创治疗的“创新性循环系统疾病导管治疗器械”,我们正在积极推进有关支架的超微细加工和DLC表面处理技术领域中的产品化的研究。